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Mar 29, 2023

Life-Sciences-Patente nach American Axe – große Gefahr oder vorübergehende Unsicherheit?

„Innovatoren im Bereich der Biowissenschaften haben bereits die Nase vorn

„Innovatoren im Bereich der Biowissenschaften haben bei der Durchsetzung ihrer Patente bereits die Nase vorn … Jetzt liefert American Axle den Beklagten Argumente für die sachliche Berechtigung, mit denen man bei der Erteilung dieser Patente nicht gerechnet hatte.“

Die Ablehnung einer en banc-Anhörung durch den Federal Circuit und die Ablehnung einer certiorari-Überprüfung durch den Obersten Gerichtshof bedeuten, dass die Entscheidung im Fall American Axle & Manufacturing, Inc. gegen Neapco Holdings LLC, 967 F.3d 1285 (Fed. Cir. 2020), das neueste Wort ist zur sachlichen Eignung gemäß 35 USC § 101. Im Fall American Axle wandte der Bundesgerichtshof den zweiteiligen Alice/Mayo-Test des Obersten Gerichtshofs an, um ein Verfahren zur Herstellung von Gelenkwellen für Antriebsstränge mit Auskleidungen zur Dämpfung von Vibrationen für ungültig zu erklären, da es für eine bestimmte Verwendung bestimmt ist eines Naturgesetzes. Der Federal Circuit charakterisierte die Ansprüche lediglich als „Behauptung eines Ergebnisses“, ohne „den Anspruch auf bestimmte Methoden zur Erzielung des Ergebnisses zu beschränken …“. Ausweis. bei 1295. Die Verfahrensansprüche waren auf nicht patentierbare Gegenstände gerichtet, denn obwohl sich weder die Ansprüche noch die Spezifikation ausdrücklich auf ein Naturgesetz bezogen, erforderten die Verfahrensschritte die Anwendung eines Naturgesetzes, „und nichts weiter“. Ausweis. bei 1297. Obwohl das Gremium in American Axle betonte, dass seine Entscheidung im Einklang mit dem Präzedenzfall des Obersten Gerichtshofs und des Federal Circuit stehe, siehe 967 F.3d 1295, 1296 („Auch unsere Fälle haben solche Ansprüche konsequent als nicht patentierbar zurückgewiesen.“), seine Begründung: Bei wörtlicher Anwendung gefährdet es breite Kategorien von Patentansprüchen, die traditionell als patentfähige Gegenstände gelten.

Die Auswirkungen von American Axle auf Biowissenschaftspatente werden davon abhängen, wie umfassend die Entscheidung angewendet wird. Wie Richterin Pauline Newman in ihrem Dissens über die Verweigerung der öffentlichen Verhandlung feststellte: „Jede Technologie basiert auf wissenschaftlichen Prinzipien – unabhängig davon, ob die Prinzipien verstanden werden oder nicht.“ 966 F.3d 1347, 1357 (Fed. Cir. 2020). Patentansprüche im Bereich der Biowissenschaften gibt es in vielen Formen – sie können sich auf Arzneimittelverbindungen, Biologika, Methoden zur Herstellung von Arzneimittelverbindungen und Biologika, Behandlungsmethoden, Diagnosemethoden, Biomarker und andere richten. Auf das Wesentliche reduziert, hängen alle diese Arten von Behauptungen von den „Ergebnissen“ der Wirkung von „Naturgesetzen“ ab – wie der Körper auf ein Medikament reagiert, die Prozessschritte bei der Herstellung eines Medikaments und/oder die Korrelation zwischen a Biomarker und eine Erkrankung. Theoretisch wird beispielsweise durch die Verabreichung eines alten Medikaments im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode lediglich „ein Ergebnis erzielt“ – ein biochemischer Prozess im Körper, der eine Krankheit heilt oder bessert. Behauptungen über chemische Prozesse (d. h. die Herstellung einer Arzneimittelverbindung) beinhalten häufig die Auswahl eines Ausgangsmaterials aus einer definierten Gruppe und die anschließende Durchführung einer Reihe von Reaktionsschritten, um das endgültige Arzneimittelprodukt zu erhalten. Diese Art von Behauptungen könnte auch als „Angabe eines Ergebnisses“ interpretiert werden. denn bei jedem Schritt führt die Anwendung von „Naturgesetzen“, wie etwa den Gesetzen der Thermodynamik, zu einer physikalischen oder chemischen Veränderung eines Zwischenprodukts. Tatsächlich beinhalten einige dieser Ansprüche Prozessschritte, die speziell auf die Erzielung eines Ergebnisses abzielen – zum Beispiel das Erhitzen eines Materials, bis es verdampft ist, oder das Einfrieren und Auftauen von Zellen. Behauptungen über Therapeutika, bei denen es sich um synthetische menschliche Proteine ​​handelt oder diese verwenden, könnten auch so interpretiert werden, dass sie sich auf natürliche Prinzipien oder Gesetze beziehen.

Ohne weitere Gerichtsentscheidungen oder Leitlinien des US-Patent- und Markenamts (USPTO) ist es unwahrscheinlich, dass Prüfer sich auf American Axle verlassen und damit beginnen, Ansprüche auf chemische/biologische Herstellungsprozesse oder Behandlungsmethoden als unzulässigen Gegenstand gemäß Abschnitt 101 abzulehnen. Prüfer werden dies wahrscheinlich nicht tun Finden Sie humanisierte Antikörper oder Behandlungen, die menschliche Proteine ​​nachahmen, die keinen Anspruch auf Patentschutz haben. Traditionell wurden solche Ansprüche vom USPTO als zulässiger Gegenstand angesehen. Und obwohl das USPTO seine Leitlinien zur fachlichen Förderfähigkeit „überdenkt“ und um Kommentare zu den Leitlinien gebeten hat, hat es nicht die Absicht signalisiert, American Axle umfassend zu interpretieren. Darüber hinaus stützen sowohl der Wortlaut der American-Axle-Entscheidung selbst als auch andere Autoritäten die Berechtigung vieler Patentansprüche im Bereich der Biowissenschaften. Behandlungsmethoden, einschließlich neuer Anwendungen eines alten Medikaments, und Behauptungen über den Prozess der Synthese einer Verbindung (auch wenn sie nicht neu sind) beinhalten wohl eine physikalische Wirkung oder eine „konkrete Wirkung“. Siehe American Axle, 967 F.3d, 1302 („Die erste derartige Anforderung, die der Berechtigung, besteht darin, dass der Anspruch selbst … über die Angabe eines funktionalen Ergebnisses hinausgehen muss; er muss angeben, „wie“ dieses funktionelle Ergebnis durch die Einschränkung erreicht wird.“ vom Anspruchsumfang ... bis zur konkreten Handlung, im Falle eines Verfahrensanspruchs.") Die Entscheidung in Diamond v. Diehr, 450 US 175, 192-93 (1981), erlaubt Ansprüche, die ein Naturgesetz benennen, wenn das Naturgesetz in einem industriellen Prozess verwendet wird. Diese Behörden verlangen zwar nicht, dass das USPTO eine bestimmte Art von Erfindung als patentfähig einstuft, unterstützen aber die in den aktuellen Prüfungsrichtlinien erörterten Kategorien nicht förderfähiger Gegenstände, die nicht wesentlich ausgeweitet werden.

Ich gebe zu, dass ich beim Schreiben dieses Artikels einige Schwierigkeiten habe, eine prinzipielle Grenze zwischen den Ansprüchen der Biowissenschaften, zum Beispiel zu Behandlungsmethoden, und den Ansprüchen der Industrieprozesse, zum Beispiel zu einem Verfahren zur Herstellung von Antriebswellen, zu ziehen. Beide Arten von Ansprüchen umfassen Schritte, die die Anwendung von Naturgesetzen beinhalten, aber zu einer konkreten physikalischen Wirkung führen. Beide Arten von Ansprüchen wurden (in der Vergangenheit) als patentfähige Gegenstände angesehen. Die Schwierigkeit bei der Feststellung, dass ein Satz von Ansprüchen auf ein Naturgesetz „gerichtet“ ist und der andere nicht, besteht darin, dass ein Anspruch nicht explizit ein Naturgesetz aufführen muss, um auf ein Naturgesetz „gerichtet“ zu sein. Da alle Erfindungen bis zu einem gewissen Grad auf natürlichen oder wissenschaftlichen Prinzipien beruhen, stellt sich die Frage, wie Sachverständige zwischen Ansprüchen unterscheiden sollen, die gegenstandsberechtigt sind, und solchen, die dies nicht sind, insbesondere wenn ein Anspruch auf ein Naturgesetz „gerichtet“ werden kann nicht ausdrücklich im Anspruch aufgeführt oder gar in der Spezifikation beschrieben?

Hierin liegt die Gefahr für Biowissenschaftspatente – die Ungewissheit über die Anwendung von Abschnitt 101, insbesondere nach American Axle, und die Möglichkeit, dass bestimmte Arten von Ansprüchen sehr schwer durchsetzbar werden. Während einige sehr wichtige Kategorien biowissenschaftlicher Erfindungen, wie beispielsweise Diagnosemethoden, bereits durch Mayo Collaborative Servs gefährdet waren. v. Prometheus Labs., Inc., 566 US 66 (2012), wird die Unsicherheit bei der Durchsetzung ordnungsgemäß ausgestellter Ansprüche in anderen Bereichen der Biowissenschaften wahrscheinlich Auswirkungen auf Investitionen und Innovationen im Leben haben und hat dies möglicherweise bereits getan Wissenschaftsindustrie.

Als Reaktion auf eine Anfrage mehrerer Senatoren führte das USPTO eine Studie über den aktuellen Stand der Patentberechtigung durch und forderte im Rahmen der Studie öffentliche Kommentare zu diesem Thema ein, darunter Kommentare zu „den Auswirkungen der aktuellen Sachberechtigung auf das Allgemeine“. Marktplatz." Siehe Patentberechtigte Themen: Öffentliche Ansichten zur aktuellen Rechtsprechung in den Vereinigten Staaten („Bericht“) (Juni 2022). Viele Interessenvertreter, darunter auch aus der Life-Science-Branche, äußerten die Meinung, dass die aktuelle Rechtsprechung zur fachlichen Eignung „unklar und unvorhersehbar“ sei. Ausweis. bei 18. (Mindestens eine Life-Science-Organisation, Coalition for the Life Sciences, erklärte in einem Kommentar, dass es der Rechtsprechung zur Patentberechtigung nicht an Klarheit mangele, und betonte die positiven Auswirkungen der Ungültigmachung von Genpatenten. Id. Während das Verbot der Patentierung natürlich vorkommender DNA hübsch ist klar, andere Bereiche der Lebenswissenschaften sind viel unklarer). Die Biotechnology Innovation Organization („BIO“), die „wichtigste Handelsorganisation, die die Biotechnologiebranche vertritt“ mit fast 1.000 Mitgliedern, erklärte: „Es besteht weiterhin eine unverminderte Unsicherheit über die Patentfähigkeit vieler biotechnologischer Erfindungen.“ Siehe Kommentar-ID PTO-P-2021-0032-0128.

Vor diesem Hintergrund kann der weite Ermessensspielraum, den die Entscheidung von American Axle bei der Feststellung, ob Ansprüche auf ein Naturgesetz „gerichtet“ sind, zulässt, die Unvorhersehbarkeit nur erhöhen. Auch wenn sich durch die Entscheidung keine Änderungen in der Prüfungspraxis ergeben, wie wird es später bei der gerichtlichen Auseinandersetzung mit den ausgestellten Ansprüchen weitergehen? Wie werden Anleger das Risiko bewerten, dass Ansprüche im Bereich Biowissenschaften gemäß Abschnitt 101 ungültig werden? Wie werden in diesem Bereich tätige Unternehmen entscheiden, wo sie innovativ sind und investieren, ob sie Patentschutz beantragen oder Geschäftsgeheimnisse bewahren? American Axle wird kreativen Prozessparteien die Munition zur Verfügung stellen, um viele Arten von Patentansprüchen gemäß Abschnitt 101 anzufechten, und angesichts der mangelnden Klarheit könnten viele Erfolg haben. Gerichtsentscheidungen, die American Axle auf verschiedene Technologiebereiche oder verschiedene Arten von Ansprüchen anwenden, können einen Präzedenzfall schaffen und andere erteilte Patente gefährden. Beispielsweise wies BIO in seinem Kommentar zur Sachwürdigkeit völlig zu Recht auf die schädlichen Auswirkungen der Rechtsprechung zu Abschnitt 101 hin, einschließlich der Unsicherheit, die sie hinsichtlich der Patentierbarkeit diagnostischer Methoden wie „Biomarker-gestützter Methoden der Arzneimittelbehandlung bis hin zu begleitenden diagnostischen Tests“ usw. mit sich bringt Präzisionsmedizin. Siehe Kommentar-ID PTO-P-2021-0032-0128. In den Kommentaren von Genentech, Inc. zum Bericht wird nicht nur auf die nachteiligen Auswirkungen auf die personalisierte Medizin hingewiesen, sondern auch auf die unbekannten Auswirkungen der verwirrenden Rechtsprechung zur fachlichen Förderfähigkeit von Therapeutika, die natürliche Prozesse nutzen, einschließlich Behandlungen wie synthetische Wachstumshormone und Hämophiliebehandlungen ahmen fehlende oder fehlerhafte menschliche Proteine, therapeutische monoklonale Antikörper und Medikamente nach, die auf menschlichen Mikrobiomen basieren. Ausweis. Kommentar-ID PTO-P-2021-0032-0132. Die Ausweitung von Abschnitt 101 auf diese Art von Behandlungen mag undenkbar erscheinen – aber hat die Patentgemeinschaft wirklich damit gerechnet, dass Patentansprüche, die sich auf Kameras, Garagentoröffner, Autoladegeräte oder Methoden zur Herstellung von Gelenkwellen für Antriebsstränge beziehen, für ungültig erklärt werden, da sie auf nicht patentfähige Themen gerichtet sind? Angelegenheit nach Abschnitt 101? Siehe ChargePoint gegen SemaConnect, 920 F.3d 759 (Fed. Cir. 2019) (Ladegerät für Elektroautos); Chamberlain Group gegen Techtronic Industries, 935 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2019) (Garagentoröffner); Yanbin Yu gegen Apple Inc., 1 F.4th 1040 (Fed. Cir. 2021) (Digitalkamera).

Innovatoren im Bereich der Biowissenschaften haben bei der Durchsetzung ihrer Patente bereits Probleme. Wie alle Patentkläger müssen Patentinhaber im Bereich der Biowissenschaften fast alle Themen gewinnen, um vor Gericht erfolgreich zu sein: Anspruchskonstruktion, Antizipation und Offensichtlichkeit, um nur einige zu nennen. Jüngste Entscheidungen zur Freigabe und schriftlichen Beschreibung haben dazu geführt, dass Gattungsansprüche relativ leicht ungültig gemacht werden können. Jüngste Entscheidungen des Bundesgerichtshofs haben es schwieriger gemacht, Schadensersatzansprüche nachzuweisen und im Berufungsverfahren durchzusetzen. Nun liefert American Axle den Beklagten Argumente zur sachlichen Berechtigung, die bei der Erteilung dieser Patente nicht erwartet worden waren. Die weit gefasste Formulierung der Entscheidung in Bezug auf Ansprüche, die „auf“ Naturgesetze gerichtet sind, lässt die gerichtlichen Ausnahmen gemäß Abschnitt 101 für unvorhersehbare gerichtliche Auslegungen offen. Biowissenschaftsunternehmen sind auf private Investitionen (in vielen Fällen auch Risikokapital) angewiesen, um Produkte zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Die Unvorhersehbarkeit bei der Durchsetzung, einschließlich der möglichen Ungültigkeit von vor Jahren erteilten Patenten, wird sich auf die Entscheidungen von Innovatoren auswirken, in das Feld einzusteigen oder in die Entwicklung und Kommerzialisierung von Erfindungen im Bereich der Biowissenschaften zu investieren. Dies kann sich auf ihre Fähigkeit auswirken, Finanzmittel zur Unterstützung dieser Entscheidungen zu erhalten. Ob durch Maßnahmen des Kongresses oder durch die Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofs, die von Richtern gemachten Ausnahmen von der sachlichen Förderfähigkeit müssen geklärt und eingedämmt werden.

Erfahren Sie mehr über dieses und andere Themen im Life Science Masters 2022-Programm von IPWatchdog vom 25. bis 26. Oktober in Ashburn, VA.

Bildquelle: Deposit PhotosBild-ID: 129207306Autor: billiondigital

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